CMDE（国度药品监督处治局医疗器械技艺审评中心）对于生物学评价的关系问题，不错汇总如下：

一、生物学评价的基本原则与要求

1.生物学评价的想法：

细则东说念主体与器械部件材料战斗是否会产生毒性。

2.主要依据：

GB/T 16886系列尺度（等同滚动ISO 10993系列尺度）。 《医疗器械生物学评价和审查指南的见知》（国食药监械[2007]345号）。 《医疗器械生物学评价指示原则第1部分：总则》（征求见地稿）等。

3.基本要求：

应提供最终使用景况器械的生物相容性信息。 这些信息不错通过风险处治历程、生物相容性测试（使用体外和体内模子）和/或弥散的化学表搜集合补充的生物相容性信息获取。 信息应能充分揭示器械生物相容性的风险。

二、生物学评价的具体问题与解答

1.浸提介质的采纳：

参照GB/T 16886系列尺度，开展生物学考研时，所采纳浸提介质应与最终产物的特色和使用以及考研想法相稳妥，探求器械材料的化学特色、可溶出物资或残留物。 对于细胞毒性考研，含血清培养基是相沿考研体系中细胞孕育的必需介质，且具有浸提极性和非极性两种物资的才气，应当探求当作细胞毒性考研首选浸提介质。 对于致敏考研、刺激或皮内反馈试研、急性全身毒性考研等神态，需探求采纳极性、非极性两种浸提介质。 对于遗传毒性考研，应使用两种稳妥的浸提溶剂，一种是极性溶剂，另一种吊问极性溶剂或适当于医疗器械性质和使用的液体。

2.生物相容性考研样品的采纳：

原则上应采纳终产物进行生物相容性考研，或采纳取自最终产物上有代表性的样品。 如采纳终产物进行考研不成行，可探求采纳与终产物以交流的工艺历程制得的试样进行考研，但需对试样的代表性进行充分的分析论证。 当一个器械上有不同的构成材料时，在采纳考研样品时应试虑不同身分间可能存在的化学反馈以及不同身分对东说念主体的综配合用。

3.已上市同类器械生物学考研讲解的替代使用：

肯求东说念主需阐发考研讲解中的受试同类产物与呈文产物在材料化学构成、各构成材料比例、产物物理结构、名义特色、坐蓐工艺、灭菌步调、原材料供应商及技艺规范、内包装材料等任何可能影响生物相容性风险的因素均实足一致，并提供关系声明。 若存在不一致情况，则需提供充分的根由和笔据相沿所提交的考研讲解适用于呈文产物，必要时补充相应的生物学评价辛苦。 同类产物的生物学考研讲解仅用于替代呈文产物考研讲解当作生物学评价的一部分，而非合座生物学评价讲解。

4.亚慢性毒性考研讲解需从容的问题：

对于考研中出现统计学各异的评价想法，考研讲解需明确关系各异是否有生物学趣味并提供根由，分析判断关系各异与受试产物的关系。 对于通过植入面貌战斗受试品的亚慢性毒性考研，需提供植入剂量的细则依据。

5.牙科成就关系附件的生物相容性要求：

牙科手机、喷枪等口腔成就，其机头、喷头等在口内操作可能与口腔内生理组织战斗的部分，应进行生物相容性评价。 肯求东说念主应描画与口腔内组织战斗部分的材料以及在使用历程中战斗的性质和时候。

6.输液无针贯穿件的微生物侵入评价：

企业应付输液无针贯穿件进行微生物侵入评价。 考研历程中应采纳企业声称的临床使用的消毒面貌，模拟临床最大使用次数或最长使用天数所细则的使用次数等。 企业应当将微生物侵入评价列入产物技艺要求的性能想法中，并提交具有承检天禀的检测机构出具的检测讲解。

7.赞成生殖用取卵针和胚胎移植导管的鼠胚考研要求：

鼠胚考研效果是评价该类产物安全性的流毒想法。 根据行业内和临床赞成生殖对该类产物的要求，鼠胚考研应当作该类产物的旧例质控神态在产物技艺要求中进见端正。

8.药物洗脱支架的细胞毒性评价：

支架部分和运输系统应差别开展细胞毒性评价。 如含药支架部分细胞毒性较高，应进行原因分析并进行概述评价。

9.戊二醛浸泡消毒、灭菌的医疗器械的残留毒性评价：

对于戊二醛残留的限值和残留的测试现在莫得公认的尺度和步调。 要是对生物学考研的医疗器械样品按照制造商端正的步调进行了戊二醛消毒、灭菌且稳妥生物相容性要求，则以为其残留毒性是可接纳的。

10.骨科植入医疗器械产物的生物学评价辛苦提交要求：

肯求东说念主应参照GB/T 16886.1的要求进行生物学评价。 对于需进行生物学考研的，应提交相应的生物学考研讲解，生物学考研应针对呈文产物开展。 若提交原材料的生物学考研讲解，应论证从原材猜度终产物的加工工序历程莫得对产物引入新的生物学风险。

三、其他从容事项

1.生物学评价应试虑的因素：

产物制造所用材料、预期的添加剂、工艺混浊物和残留物、可滤沥物资、降解产物等。 最终产物的物理特色（如多孔性、颗粒大小、性状和名义花式）以及各个组件在最终产物中的互相作用。 包装材料和保存介质对生物相容性的影响等。

2.重新进行生物学评价的情况：

制造产物所用材料开端或技艺要求篡改时。 产物配方、工艺、初包装或灭菌篡改时。 贮存期内最终产物发生变化时（如贮存期和/或运载要求篡改）。 有迹象标明产物用于东说念主体会产生不良反馈时。

要而论之，CMDE对于生物学评价的问题触及多个方面，包括基本原则、具体要求、考研样品采纳以及重新评价的情况等。肯求东说念主在进行生物学评价时应严格按照关系尺度和要求进行，确保产物的安全性和灵验性。

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